临床落地难、数据安全隐患…智慧医疗如何破局？
2019-11-21 来源：raincent
自从2008年，“大数据”这个概念被维克托·迈尔-舍恩伯格等人提出以来，它的应用就在各个领域遍地开花。中国工程院工程院院士邬贺铨说：“大数据的应用首当其冲的就是智慧医疗”。
确实，对于医疗行业而言，这是一个最好的时代。从目前大环境来看，人们对于健康的重视程度原来越高，健康是被很多人持续看好的行业。而这个行业的痛点，也是世界性难题。一方面各国的医疗资源捉襟见肘，然而医疗能力的提升和人口老龄化的趋势却又带来不断攀升的医疗和护理负担，人口增长趋缓或者负增长也客观上使得未来医疗投入的压力更大。尤其是国内，患者数量多，医疗资源“不平衡、不充分”，令市场对打破看病痛点的需求特别强烈。因此，当医疗行业遇上人工智能，所有人都希望这个传统行业的痼疾能够被技术或商业模式所治愈。
根据《2018世界人工智能产业发展蓝皮书》显示，截至2018年上半年，在全球范围内共监测到人工智能企业4998家。其中，美国人工智能企业数量2039家，位列第一，其次是中国(不含港澳台地区)，数量达1040家。在中国人工智能渗透的领域中，医疗健康领域占比最大，达到22%。从医疗人工智能产品的临床试用范围和经验看，中国是超前的，甚至领先美国。在应用方面，目前也取得明显进展，尤其是医学影像领域。不过，尽管市场前景广阔，但医疗人工智能产品从实验室走到临床大规模商用，还有待多重考验。尤其是在2018-2019“资本寒冬”阶段，由于监管、技术、场景、落地等步伐并没有想象中快，技术难以落地、资金链断裂风险严峻、审批大关难过等，成为了困扰科技巨头和明星创企的重要问题。
一、从高增长到高质量，还有一段路要走
1、技术与落地之间依然存在巨大的鸿沟
在医疗AI行业的赛道上，既有资金雄厚、人才储备充足的科技巨头如BAT、科大讯飞，也有传统医疗行业经验丰富的老牌选手如GE、飞利浦、西门子，还有深耕细分领域的各种创业公司。但由于AI医疗行业存在较高的技术壁垒，导致新领域落地困难，技术相对成熟的领域又充满了同质化竞争。
这两年，亚马逊、苹果、Berkshire-Hathaway、JPMorgan Chase、阿里、腾讯等科技巨头，都在切入AI医疗的赛道，但目前为止都还处于投入阶段，没有在市场上取得什么大突破;IBM 沃森健康部门在成立 6 年，投资 50 亿后，仍然免不了裁员 70%，缩减服务规模的命运，几乎宣告了这个项目的失败;过去多年来，谷歌开展的医疗项目不断受阻，随后一直在寻求医疗难题的技术解决路径及其商业化的可能。去年，其医疗部门甚至面临重大重组，不仅搜索、云业务、谷歌大脑、alphabet等业务的医疗模块被分拆，AI第一人deepmind也被肢解，其健康部门deepmind health和steamers团队，统一被新的Google Health接收。企业巨头的种种举措表明，技术与落地之间依然存在巨大的鸿沟，AI医疗商业落地依然有很长的路要走。
而在技术相对成熟的领域，企业之间的同质化竞争又相当严重。统计发现，目前医疗 AI 的发展主要集中在影像方面，几乎九成公司都在做医疗影像，针对的疾病主要是肺部、眼疾。这是因为肺结节和糖网数据相对丰富，影像科目前对 AI 的应用相对成熟，且影像科 CT 平扫、磁共振检查等工作多为重复性劳动，对 AI 的需求也很迫切，这导致了医疗 AI 行业的同质化竞争严重，如联影、推想科技、深睿医疗、依图医疗、科大讯飞、体素科技、汇医慧影、图玛深维、点内科技、翼展影像、视见科技、腾讯觅影、青燕祥云、杏脉、健培、连心等在内的二十余家企业都已经在肺部疾病方面有所布局。
有业内人士认为，如果着眼于医学影像AI，其中的核心问题是，影像只是疾病诊断或者管理流程之中很小的一块。如果只是割裂地看影像，没有在病人既往病史的基础上用AI的方法帮助医生进行诊断，这个市场本身就是站不住脚的。他认为，未来医疗AI企业会逐渐整合，只有给医院一个相对完整的打包方案，至少帮科室解决一个领域的大部分问题，也许这个行业才能迎来春天。
2、资金链断裂风险问题严峻
除了技术落地难，AI+医疗企业面临的更严峻的问题是资金链断裂。由于经济环境的影响，2018年被喻为资本寒冬，智慧医疗领域的企业增数也明显放缓。就目前看来，AI医疗产品落地仍然需要完成很多目标，需要资金与很多配套的支持，以及较长的时间，然后才能产生社会效益。因此，融资对于企业而言是一个长期持续不断的话题。对于那些前期资金储备不足、产品无法实现商业化的企业，今年将会面临严峻的挑战，甚至会被市场淘汰。
3、管理审批大关难过
除了以上两点，还有个问题一直制约着行业的发展，那就是国内还没有一家公司的新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证。
这一方面是由于医疗AI作为一种全新的产品，之前并无审批此类产品的经验和标准数据库。另一方面，国内医疗AI企业的产品还在打磨阶段，医疗是一个严谨的行业，事关民众安全，需要慎之又慎。
当前，国内AI 产品的审查流程和要点相关文件还未正式出炉，参考美国 FDA (Food and Drug Administration)的标准，审查层面会包括数据集的整理、敏感性特异性指标的评估、安全性有效性的评估等方面。就目前形势来说，国内对待医疗 AI 产品的审批态度更慎重，所以审查内容也只会更多更严格。
在国内，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、 技术审评、行政审批等六步。目前，申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报之前的阶段。没有认证就没有市场准入资质，即使各个创业公司有自己合理合法的营收渠道和高额的融资，但是AI公司数据、人才、算力、运营成本昂贵，如果以医疗AI产品为主营业务的公司迟迟拿不到市场准入资质，那公司的长远发展必将面临挑战。
4、数据隐私问题牵动着公众神经
如今，民众越来越关注数据隐私问题。最近谷歌与美国第二大医疗保健系统阿森松公司(Ascension)合作项目“夜莺计划”，在没有通知病人的情况下收集了数百万美国人的健康数据的新闻，就引起了舆论的哗然，大家嘲讽原来这就是谷歌宣称的“不作恶”。尽管阿森松公司和谷歌迅速发布了回应，强调了行为的合法性，称并没有滥用数据，但这新闻足以引起公众的恐慌和抗议。事实上，在过去三年里，谷歌在使用人工智能和医疗数据方面的实验已经导致了不少相关投诉和诉讼，主要原因就是病人的隐私没有得到保护。
随着公众对个人数据隐私安全的警惕心越来越强，如何寻求医疗大数据的“开放”与“隐私”的平衡，将成为亟待解决的问题。事实上，智慧医疗行业本身还面临着有质量的数据，数量远远不足的问题，加之传统医院运营的固有体系导致 AI 应用推广的速度慢、周期长，资本和企业希望用技术的力量来打破这个行业既有的沉疴，在理想和现实之间，还有很长的一段路要走。
二、智慧医疗建设在政策上日趋完善
尽管医疗AI行业前路漫漫，但值得庆幸的是，我国政府在 AI 方面的美好愿景将会为行业发展提供顺风车，这主要表现在政策的制定上。我国政府出台的针对数字化和医疗领域的政策规章，与其他国家进行对比，更具针对性、战略性、以及系统性。近一年来，相关政策的陆续出台，在一定程度上缓解了当前的主要矛盾。
针对标准制定方面：
随着大量产品涌现并进入检验阶段，为更好地服务企业、支撑技术审评，在国家药品监管部门的部署下，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)聚焦 AI 医疗器械质量评价，在 2016 年开始布局 AI 医疗器械质量评价研究，成立了 AI 研究小组，从理论策略、检验实践、标准规范等角度逐步深入。
2018 年 4 月和 6 月，中检院相继完成了糖网眼底图像标准数据集和胸部 CT 影像肺结节标准数据集的建设。12 月，中检院牵头的电工电子工程师协会(IEEE)人工智能医疗器械工作组(AIMDWG)宣告成立，立项了 P2801 Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence(人工智能医疗器械用数据集管理与评价方法研究)和 P2802 Standard for the Performance and Safety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology(人工智能医疗器械性能与安全评价术语)两个标准草案。
另外，在国家层面上，医疗 AI 也得到大力支持。单从2018年看，关于医疗大数据的重要政策主要有以下几份文件：
1、《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》(1月14日)
文件将“以‘互联网+’为手段，建设智慧医院。”归纳入创新医疗的服务手段。其中提到，医疗机构加强以门诊和住院电子病历为核心的综合信息系统建设，利用大数据信息技术为医疗质量控制、规范诊疗行为、评估合理用药、优化服务流程、调配医疗资源等提供支撑。
在随后的10月，卫健委再次公开针对医疗机构和卫生健康行政部门改善医疗服务质量的考核指标，对18个考核项做出具体指标要求。在针对医疗机构的考核指标中，智慧医院的考核分数为14分，占比最大。其中，新增大数据利用情况和智能技术及可穿戴设备使用情况为新设置项，也足以显示国家方面对于智能技术推动医疗大数据发展的重视程度。
2、2018年两会政府工作报告(3月5日)
3月5日上午，十三届全国人大一次会议在人民大会堂开幕，国务院总理李克强作政府工作报告，提出了2018年经济社会发展总体要求和政策取向。
李克强总理特别提到大数据对于药品监管层面的作用。他在报告中表示：创新食品药品监管方式，注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，让消费者买得放心、吃得安全。
3、《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》(8月28日)
依然是作为电子病历底层要素的医疗大数据，在医政医管局的此份文件中，医疗数据安全、数据联通、数据应用再一次成为国家政策重点关注的几个方面。
通知中强调了大数据在信息统计分析和智慧医院建设上的作用，此外还对数据联通提出了要求。其中提到，到2019年，辖区内所有三级医院要达到电子病历应用水平分级评价3级以上，即实现医院内不同部门间数据交换。
另外，还要求严格执行信息安全和健康医疗数据保密规定，严格管理患者信息、诊疗数据等，保护患者隐私，保障信息安全;要求患者信息等敏感数据要储存在境内;地方各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构电子病历数据传输、共享应用的监督指导和安全监管，建立健全患者信息等敏感数据对外共享的安全评估制度，确保信息安全。
4、《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》(9月13日)
卫健委出台的该项管理办法，或成为中国医疗大数据发展史中的一次“里程碑”。《试行办法》中明确了健康医疗大数据的定义、内涵和外延，并对标准、安全、服务管理三个方面进行了规范。也进一步明确了各级卫生健康行政部门、各级各类医疗卫生机构、相关应用单位及个人在健康医疗大数据标准管理、安全管理、服务管理中的责权利，对于统筹标准管理、落实安全责任、规范数据服务管理具有重要意义。
伴随着原卫计委牵头成立的三大健康医疗大数据集团的逐步落地，以政策为抓手、国有资本为主导的医疗大数据监管、存储和应用格局也正逐渐成型。
三、促进“医疗”+“科技”融合，看企业与高校如何重拳出击
1、头部企业分享样品信息和算法经验，助力监管部门制定后续政策
在利好政策的带动下，智慧医疗行业也呈现出快速发展势头，一些现有的知名企业在医疗领域的探索渐入佳境，不仅有核心技术，还能够在数据来源可解释以及标准化方面作出贡献，为监管部门制定后续政策时提供帮助。
以医疗AI赛道中的头部选手飞利浦为例。今年3月，有消息称，国家药监局医疗器械技术审评中心正在筹建人工智能医疗器械创新联盟，并将发动各方资源加入。
就此问题，有媒体曾向医疗器械厂商飞利浦咨询，飞利浦整体解决方案中心临床科学部高级总监周振宇的回答是：接到国家部门的倡议后，飞利浦希望将自己在样本信息的采集和产品、技术中的机器学习算法经验，分享给国家监管部门，在监管部门制定后续的政策时提供帮助。
此前，飞利浦就曾与全球范围内4000多家顶级医院、科研机构、创新平台等紧密合作，从数据的来源、建模、训练到结果测试、评判都严格遵循临床指南和医学路径。其中，构建结构化临床数据库就是飞利浦的一项重要课题研究。可以看到，为了让数据来源可解释以及更加标准化，飞利浦布局已久。
2、医工结合，高校构建工科学者、医疗专家和投资机构代表深度对话的平台
面对当前医疗AI行业的发展困境，不止是科技巨头在行动，为AI的技术研发、人才培养与储备提供坚实力量的高校也正在以医工结合的方式作出一系列努力。面对当前传统医疗与科技契合度不足的问题，“医工结合”无疑是一个很好的思路：它与国家战略布局一脉相承;与生物工程，生命科学、物理科学等各学科相互交融;并为医院各科室的临床大夫提供了良性平台。
以清华大学为例，多年以来，清华大学一直以自身学科和人才优势为依托，以临床需求为牵引，在这些方向进行努力探索：搭建国际一流的医工整合成果转化服务平台，加强政、产、学、研、医交流合作，促进科研资源、工程技术与临床需求、产业资源、社会资本的深入对接，打造健康医疗创新生态，推动更多优质医工结合项目转化落地并实现产业化。
2017年，由董家鸿院士领衔，清华大学临床医学院、软件学院、数据科学研究院、交叉信息研究院以及北京清华长庚医院等多家校内机构共同建设了“医工科研数据平台”，并于11月在北京清华长庚医院开启测试，初步实现了清华大学计算机系、自动化系、软件学院、统计中心、电子系等多名教授及团队纵向课题、横向研究的智能化汇聚。
2018年5月，清华大学精准医学研究院联合数据科学研究院举办“清华医工科研服务平台发布会暨医工结合科研基金成立大会”，进行了“医工结合科研基金”的启动仪式，为“医工结合”的发展进一步奠定基础。会上还举行了“清华医工科研服务平台发布仪式”，旨在进一步推动医学科研机构的数据融合。
2019年，清华大学临床医学院和数据科学研究院在中国医师协会智慧医疗专委会的指导下，为推动数据驱动的“医工结合”，致力于发挥理工科背景的优势，设计了系列“医工结合闭门研讨会”。通过这种方式，让数据科学领域的研究学者以及医疗工作一线的实务人员在一起交流，能够加快数据科学在各医疗学科中的应用，提升医师的诊断效率，促进跨学科的融合交流。这个系列活动于今年4月起，每月举办一次，至此已举办四期，期期爆满，获得了饱富“医工结合”科研创新理想的医生们和老师们的高度关注。
2019年11月14日，清华大学技术转移研究院与数据科学研究院联合举办“科技驱动，正向创新”医工结合高峰论坛。这场论坛汇聚了来自航天航空学院、医学院、工业工程系、自动化系等多个院系清华学者，他们以“医疗健康场景的应用”为背景，对接近医学转化的技术项目作集中展示。论坛期间，“医工结合转化创新支持计划”同期发布。该计划自12月1日起开始申报，将以北京地区为试点，旨在重点扶持已有应用场景并需要资金支持的孵化型医工结合科研项目。
清华大学技术转移研究院院长金勤献致辞
截至目前，在医工结合领域，清华大学已不断加强战略部署、技术研究和行业应用，在产业转化方面已颇有成效。至于后续计划，清华大学技术转移研究院院长金勤献在医工结合高峰论坛发言表示，“接下来，清华将继续依托原有的工科技术平台和信息平台优势，加强核心技术的突破、建立有效沟通的医工结合平台，回归产业，服务社会，真正推动医工结合的深度实践。
从种种举措可以看出，面对传统医学与科学技术契合度不高的困境，建立一个沟通平台是非常重要的，正如数据科学研究院执行副院长韩亦舜表示，“我们以‘火种’的角色为工科学者、各科室医疗专家和投资机构代表们搭建深度对话的平台，希望可以促成产学研的真正落地，为我国医疗健康事业的进一步发展作出贡献。”
从监管部门疏通政策障碍，地方政府携手科技企业大力发展智慧医疗建设，高校搭建国际一流的医工整合成果转化服务平台等各方面行动可以看出，医疗与科技的结合、尤其与AI的结合是大势所趋、势在必行。
不过不得不承认，我们现在还有很长的路要走。从最初的投资创业热潮到现在很多明星项目的商业模式无法走通可以看出，智慧医疗的发展之路程并非一帆风顺，前行路上会遇到一个接一个的困难。因此，从业人员既应该有医疗AI这类新兴事物的出现必然会面临考验的心理预期，更应该在项目进展裹足不前时，反思原因并寻找解决问题的途径，“科技”+“医疗”融合的问题上，没有什么捷径可走。
除此之外，我们也应该注意，虽然AI技术有望提高生产力，但它们和创造它们的人类一样并非绝对可靠，研究者、开发者和决策制定者都有必要以批判的眼光评估和实施AI技术，记住它们的局限性。
已故美国著名神经外科医生保罗·卡拉尼什在他的临终著作《当呼吸化为空气》中曾写道：我们背负着无形的枷锁，肩负着生死攸关的责任，也许病人鲜活的生命就在我们手中。
正因为医疗行业的分量太重，任何人都不能轻视它，并且要为它做好打持久战的准备。
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